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  • Apoyo en el inicio del estudio de investigación clínica (diseño y trámites administrativos):
    • Asesoramiento en la elaboración del protocolo del estudio y de la memoria económica
    • Apoyo metodológico
    • Tramitación de documentación con la AEMPS y el CEIm
    • Gestión de contratos
    • Gestión del seguro de responsabilidad civil
    • Elaboración de los archivos del centro y del investigador
    • Apoyo en la elaboración del CRD electrónico
  • Fase de ejecución: Monitorización del ensayo:
    • Elaboración del plan de monitorización
    • Visita de inicio y apertura de centros
    • Visitas de monitorización (elaboración de informes)
    • Visita de final (cierre de centros)
    • Enmiendas relevantes y no relevantes (comunicación CEIm-AEMPS)
    • Elaboración de informes anuales de seguridad
  • Finalización del ensayo:
    • Elaboración del informe fin del ensayo
    • Notificación del fin del ensayo a las autoridades competentes
    • Archivo y custodia
  • Estudios observacionales:
    • Asesoría sobre diseño y metodología
    • Diseño, elaboración e impresión del CRD
    • Tramitación autorizaciones: CEIC, AEMPS y CARM

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