Servicios plataformas - Plataforma de Ensayos Clínicos

Notificación de inicio de ensayo Clínico AEMPS y CEICs.

Preparación, desarrollo e informe de Visita de inicio por centro.

Preparación, desarrollo e informe de Visita de Inicio en Farmacia.

Mantenimiento archivo documentación durante el estudio.

Monitorización "on line" por centro /año.

Preparación , desarrollo e informe de visita de monitorización periódica.

Preparación, visita contabilidad de muestras e informe Farmacia.

Preparación y desarrollo reuniones equipo investigador.

Seguimiento de estudio multicéntrico

Visita de cierre del estudio en el servicio implicado y Farmacia

Apoyo en el inicio del estudio de Investigación Clínica.

Elaboración de la documentación del ensayo Clínico, Protocolo, HIP-CI, CRD.

Contratación de póliza de seguro.

Preparación y envío de documentación a AEMPS y CEIC de referencia.

Pago de tasas.

Preparación documentación general del ensayo , xml, EudraCT, Anexos etc...

Respuesta aclaraciones /subsanaciones de documentación.

Gestión de contratos

Registro en Clinicaltrials.gov y Registro Español de EECC.

Elaboración e impresión de Archivos del estudio, mantenimiento.

Revisión de borrador de protocolo.

Revisión de HIP-CI.

Estudio preliminar de proyecto piloto.

Solicitud de presupuesto de seguro.

Diseño, alaboración o adaptación de protocolo y Cuaderno de recogida de datos.

Previsión de recursos/costes/horas de trabajo.

Solicitud de Gestión de Ensayo Clínico.

Seguimiento de Proyecto por centros.

Seguimiento de documentación por centros.

Elaboración de Newsletters periódicos.

Preparación de documentación para solicitud de enmienda al protocolo.

Preparación documentación enmienda por ampliación de centros.

Envío documentación AEMPS y CEICs.

Gestión economica , administrativa de pagos, control de CRO etc.

Control y gestión de pruebas complementarias, envios medicación etc.

Redacción informes anuales del estudio.

Tramitación y envío de Informes anuales a AEMPS/CEIC/CCAA.

Informe anual de Seguridad y Seguimiento. DSUR

Preparación, desarrollo e informe de visita de cierre.

Visita cierre Farmacia.

Notificación cierre AEMPS y CEIC.

Reconciliacion medicación.

Redacción informe final estudio.

Resultados.

Actualización de la información de seguridad de referencia de los medicamentos utilizados en el ensayo Clínico.

Gestión de los AAG, RAGI, notificación expeditiva y registro.

Redacción de los informes anuales de Seguridad.

Reconciliación de AAG.

Tramitación /envío de informes a AEMPS y CEIC.